European Health Data Space (EHDS)

De European Health Data Space (EHDS), oftewel de Verorderning betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, versterkt patiëntenrechten en bevordert wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid. In de EHDS staan regels om gezondheidsdata makkelijker te kunnen delen, met bijvoorbeeld zorgverleners,  andere Europese landen, met onderzoekers en beleidsmakers. 

Arrow RightPraat mee over de EHDS Arrow RightWebinars & Video's Arrow RightLeesmateriaal

Over de EHDS

De European Health Data Space (EHDS) geeft burgers meer zeggenschap over elektronische gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd.  De Europese wetgeving  in de EHDS sluit aan op de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel en de visie en strategie secundair gebruik van gezondheidsgegevens van de Nederlandse overheid. 

Video animatie over de EHDS ontwikkeld door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

De EHDS bestaat uit drie onderdelen: 

Hoofdstuk II: Primair datagebruik, Hoofdstuk III: EPD's, Hoofdstuk IV: Secundair datagebruik. De EHDS-verordening kun je hier raadplegen. 

De rol van Health-RI

Health-RI is nauw betrokken bij de invoering van de EHDS, met name op het gebied van secundair gebruik. Health-RI is daarnaast een van de partners van het HDAB-NL project. In dit project werkt Health-RI samen met het ministerie van VWS (met projectmanagement vanuit ICTU), RIVM en CBS. 

De EHDS verplicht iedere Europese lidstaat een Health Data Access Body (HDAB) in te richten om secundair gebruik van gezondheidsgegevens mogelijk te maken.  Het  HDAB-NL project realiseert de infrastructuur die hiervoor nodig is en adviseert over de vraag hoe de governance van een HDAB er uit moet komen te zien. De Nederlandse HDAB sluit aan op HDAB’s van andere landen via de Europese HealthData@EU infrastructuur. Dit zorgt ervoor dat onderzoekers makkelijker gezondheidsgegevens uit andere landen op kunnen vragen. 

Wil je meer weten over de EHDS of het programma HDAB-NL, neem dan contact op met onze experts Merlijn van Rijswijk en Susanne Rebers.

Lees meer over HDAB-NL

Op de HDAB-NL community kan je in gesprek over de HDAB en deelnemen aan de verschillende werkpakketten. Je kan zelf een onderwerpen aanmaken of reageren op andere berichten van communityleden

Wordt lid van de HDAB-NL Community

De EHDS en Secundair Datagebruik: Wat betekent het voor jou?

De EHDS zorgt ervoor dat gezondheidsgegevens makkelijker gedeeld en hergebruikt kunnen worden.  Hierbij is het zo dat gegevens standaard gedeeld worden, zowel bij primair als secundair gebruik. Dat principe komt overeen met het donorregister, waar men er vanuit gaat dat je geen bezwaar hebt tegen orgaandonatie, behalve als je aangeeft dat niet te willen. Standaard delen, behalve als je daar bezwaar tegen maakt, noemen we opt-out. 

Houders van gezondheidsgegevens (datahouders) krijgen binnen de EHDS de verplichting gezondheidsgegevens beschikbaar te maken  en te leveren aan de HDAB. Dit vergemakkelijkt het werk van onderzoekers en beleidmakers omdat zij nu toegang hebben tot meer data, uit meer landen, na een transparante toetsing van de aanvraag. 

Hieronder meer over de verschillende rollen in de EHDS:

  • Burger/ patiënt
  • Datahouders
  • Data gebruikers
  • HDAB

Burgers en patiënten 

Als burger krijg je door de EHDS meer zeggenschap over elektronische gezondheidsgegevens die over je zijn opgeslagen. Bovendien krijgen  zorgverleners meer tijd voor patiëntenzorg. Dit alles draagt bij aan een gezondere maatschappij. Secundair datagebruik van gezondheidsgegevens is dus belangrijk om goede, toegankelijke en betaalbare zorg te bevorderen en om preventie te ondersteunen.

Een burger/patiënt:

  • heeft inzage in informatie over het secundair gebruik van de gezondheidsgegevens,
  • heeft een opt-out recht voor secundair gebruik, en dan dus aangeven dat (bepaalde) gezondheidsgegevens niet gebruikt mogen worden,
  • kan  in een algemeen overzicht inzien welke  vergunningen verleend zijn en welke boetes / sancties opgelegd zijn .

Datahouder

Als je gezondheidsgegevens verwerkt is de kans groot dat je verplichtingen hebt om bepaalde soorten gegevens  aan de HDAB te leveren.  Er moeten dan wel meer dan 10 mensen bij je werken.  

Een datahouder:

  • moet minstens jaarlijks metadata updaten en aanleveren bij de HDAB
  • moet minimaal 1x per jaar checken of de beschrijving klopt
  • levert gegevens als data-aanvraag wordt goedgekeurd
  • mag een vergoeding vragen ter hoogte van de marginale kosten.

Datagebruiker

Onderzoekers/ datagebruikers kunnen makkelijker toegang krijgen tot beter bruikbare datasets met anonieme of pseudonieme gezondheidsgegevens. Dat maakt onderzoek naar bijvoorbeeld nieuwe behandelingen makkelijker. Zij krijgen ook sneller inzicht in welke data beschikbaar is, waar die is en van welke kwaliteit.

Een datagebruiker:

  • mag een aanvraag of verzoek doen als er een gegronde reden is om gezondheidsgegevens te gebruiken voor secundair gebruik,
  • moet een vergoeding betalen voor het gebruik van de gezondheidsgegevens. Een deel van deze vergoeding gaat naar de datahouder.
  • moet voldoen aan vergunningvoorwaarden en mag afzien van voortzetten,
  • krijgt met vergunning toegang tot gegevens: geanonimiseerd of - als niet anders kan – gepseudonimiseerd. De toegang tot gegevens vindt plaats in een beveiligde verwerkingsomgeving.
  • moet resultaten en outputs publiceren, die worden vindbaar via website HDAB.

Health Data Acces Body (HDAB)

De Health Data Access Body (HDAB) is het centrale punt in het secundair gebruik van gezondheidsgevens.  De datagebruiker zoekt met behulp van  de catalogus van  de HDAB naar gezondheidsgegevens en dient een aanvraag in. De HDAB toetst die aanvraag. Als de aanvraag in orde is, vraagt de HDAB de datahouder de gezondheidsgegevens beschikbaar te maken in een beveiligde verwerkingsomgeving.  De nationale HDAB sluit aan op andere Europese HDABs waardoor er ook Europese  gezondheidsgegevens opgevraagd kunnen worden. 

De HDAB:

  • maakt de gezondheidsgegevens vindbaar voor aanvragen en verzoeken,
  • verleent vergunning of geeft antwoord bij aanvraag of verzoek,
  • voorziet in een beveiligde verwerkingsomgeving waar gezondheidsgegevens toegankelijk worden voor datagebruiker,
  • informeert burgers over verwerkingen en faciliteert recht op bezwaar als lidstaat HDAB die taak geeft.
Deel deze pagina…